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国家食品药品监督管理总局向海南连其芯制药有限公司颁发 《药品GMP 证书》

发布时间:2015-06-16 11:18:07    点击率:6514     通讯员 : 苏丽曼


2 0 1 5 年5 月8 日, 国家食品药品监督管理总局发文:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,,经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、、技术审核,,,海南连其芯制药有限公司符合《药品生产质量管理规范( 2 0 1 0 年修订) 》要求。。海南连其芯制药有限公司正式收到国家食品药品监督管理总局颁发的《药品G M P 证书》。。由海南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员,,,, 并向社会公布,,, 同时报国家食品药品监督管理总局备案。。。这是海南连其芯制药有限公司继2 0 1 4 年9 月3 0 日无菌原料药车间顺利通过新版G M P 认证后,,, 又一次顺利通过G M P 认证。。。。

本次认证由陶灵刚总裁直接负责,, 质量负责人李双喜牵头,,,各职能部门全力配合开展。。。。为迎接此次新版G M P 认证,,,海南连其芯制药有限公司从年初就开始制定详细的工作计划,,,并将各项工作细分到了部门和车间的每个岗位。。由国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心组织的药品G M P 现场检查验收专家组对海南连其芯制药有限公司药谷新厂冻干粉针剂( 二车间) 进行了G M P 现场认证检查。。。。检查组本着公开、、、公证、、、公平的原则,,,,对公司的质量管理体系、、、无菌操作、、卫生、、、人员培训、、、、物料储存和发放、、、厂房设施、、、、生产管理、、、验证与确认、、生产工艺、、文件管理等方面逐项逐条进行了考核评定,,,,并通过听取汇报、、全面查阅资料、、、查看现场、、集体提问、、、个别抽查等多种形式,,,,从而得出客观、、真实、、、准确的评价。。海南连其芯制药有限公司药谷新厂冻干粉针剂(二车间)以健全的质量管理体系、、、先进的生产设备和工艺流程、、规范化的质量管理程序顺利的通过药品G M P 现场检查验收。。。。

本次冻干粉针剂( 二车间) 顺利取得G M P 证书,,,, 是对海南连其芯制药有限公司G M P 工作的高度认可,,, 也是对全体忙碌在认证一线员工的肯定。。。认证过程中,,公司涌现出了值得全体连其芯人学习的优秀员工、、、、先进集体和感人事迹。。。。同时也充分体现了公司对药品生产质量的坚守和承诺。。

本次认证工作已顺利结束,, 但是G M P 的工作会一直继续,,, G M P 认证工作是一项长期性、、日常性的持续工作,,, 我们要不断做好各项基础工作、、、狠抓落实、、、稳中求新,,,一如既往将质量工作做细做实,,,,不断健全和完善公司的药品质量管理体系,,,为社会和人类健康提供更有力的保障。。

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