各省、、、自治区、、、直辖市食品药品监督管理局：

　　为保障公众用药安全，
，根据总局监测评价结果，，，，决定对替米沙坦片及胶囊说明书【不良反应】、、【注意事项】项进行修订（见附件）
。。。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一
、、、在2014年4月15日前
，，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、、、、【注意事项】项的补充申请报备案。。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。。。补充申请备案之日起生产的药品，，，，不得继续使用原药品说明书。。
。

　　二、、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、、
、、药品经营企业等单位
，，
，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。。

　　三、、药品标签涉及相关内容的，
，应当一并修订。。

　　附件：替米沙坦片及胶囊说明书修订要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月4日