各省、
、、
、自治区、
、直辖市食品药品监督管理局：

　　为适应科学用药需要，
，保障公众用药安全，，，根据食品药品监管总局技术评价结果
，
，，决定对复方氨基酸注射液（20AA）说明书【适应症】、、、、【用法用量】、、、
、【不良反应】
、、、【禁忌】、
、、、【注意事项】
、、、【孕妇及哺乳期妇女用药】
、
、、、【儿童用药】、、
、、【老年用药】、、【药物相互作用】
、、、【药物过量】、、、【药理毒理】和【药代动力学】项进行修订（详见附件）。
。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、、、、在2014年8月1日前，，，依据《药品注册管理办法》等有关规定，，，按照附件要求提出修订说明书的补充申请。。
。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。。
。补充申请获准后生产的药品，，，，不得继续使用原药品说明书。。。
。

　　二、
、、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、
、、药品经营企业等单位
，
，
，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整
。。。。

　　三、、、药品标签涉及相关内容的，，应当一并修订。。。。

　　附件：复方氨基酸注射液（20AA）说明书修订要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年6月5日