四、、、、全力做好应急审评工作
　　（一）加强统一领导，，，制定工作程序
　　按照国家药监局党组关于疫情防控应急审评审批工作部署
，
，，药审中心闻令而动，，，，一是充分发挥集体决策作用，，，，迅速成立抗新型冠状病毒药物特别审评领导小组，
，抽调16个部门148名骨干力量为工作小组成员，，先后召开特别审评领导小组会议6次和领导小组专题会18次，，，明晰工作原则，
，优化工作流程，
，，，及时研究解决应急审评过程中遇到的问题，，保证工作顺利推进、、有序开展。。。。二是制定工作程序，，
，，形成1个方案、、
、2个程序、、1个规范，，即《药审中心抗新型冠状病毒药物特别审评工作方案》《关于新型冠状病毒（2019-nCoV）药物立项申请评议工作程序》《关于新型冠状病毒（2019-nCoV）药物特别专家组评估和审核工作程序》《国家药监局抗新型冠状病毒药物专家会议管理规范》
。
。。三是严格落实“安全守底线
、、、疗效有证据、、、
、质量能保证
、、、、审评超常规”的工作要求，
，，，按照工作程序，，，，依法依规、、科学规范审评，，，，标准不降
，，
，加速审批。
。。
　　（二）发挥专家作用，，，，解决技术难题
　　一是组建特别专家组。
。。
。按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（原国家食品药品监督管理局令第21号）规定和国家药监局新型冠状病毒感染肺炎疫情应对工作组药品组的决定
，，，，药审中心先后遴选出多位院士和知名专家组成了特别专家组，
，，经国家药监局批准后开展工作。。。。遇到新的技术难点问题时，，听取专家意见建议后
，，由专家投票表决。
。。二是注重发挥专家技术支撑作用。。
。。通过专家研讨会和专家咨询会解决特定技术问题，
，
，例如针对mRNA新冠病毒疫苗在研发上存在的难点和潜在的风险
，，，药审中心组织专家形成技术指导原则，，以指导相关企业的研发。。。
　　（三）实时高效沟通，，提高研发进度
　　一是遵循“早期介入、、
、持续跟进、、、主动服务”的工作要求，，，，第一时间组织审评力量对咨询品种或注册申请立项的科学性和可行性进行评议，，并在24小时内与申请人进行沟通交流
，，，
，保证申请人尽快提交特别审批注册申请。
。二是加强国际合作。。积极参加世界卫生组织（WHO）
、、、国际药品监管机构联盟（ICMRA）等组织召开的视频电话会议
，，，
，共同探讨研发审评标准
，，，，了解新冠病毒疫苗研发信息，，指导推动研发企业赴国外开展Ⅲ期临床试验。。。
　　（四）探索研审联动，
，，，坚持科学审评
　　一是探索建立研发审评联动工作机制。
。。边研发、
、边提交、、、边审评
，，
，，为新冠病毒疫苗研发争取到了宝贵时间，，确保新冠病毒疫苗等研发走在世界前列。。通过这种工作机制，，，，大大缩短了审评时间。
。。。二是建立技术标准体系。。。。针对新冠病毒的特点
，
，及时制定新冠病毒疫苗
、、、、新冠肺炎治疗药物研发技术指导原则等28个技术文件，，指导企业高标准研发
，，少走弯路，，科学开展审评。。。
。
　　五、、、鼓励中药传承创新发展
　　贯彻落实习近平总书记关于中医药的重要指示精神、、
、、《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》及国家药监局要求，，药审中心从改革中药注册分类
、、、、健全中药技术指导原则等各方面积极鼓励中药守正创新。。
。一是推动中药的传承发展
。。起草并由国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》
，，丰富古代经典名方复方制剂的范围，，，促进古代经典名方中药复方制剂研发，
，，推动其向新药转化。。二是建立完善符合中药特点的质量控制体系。。
。
。遵循中药特点和研发规律，，将中药独特的理论体系和实践特点、、中药制剂质量控制特点与药品质量控制的一般要求有机结合，，研究构建完善符合中药制剂特点的质量控制方法和策略，
，，制定《中药新药用饮片炮制研究指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》等8个技术指导原则。。
。。三是健全符合中药特点的审评体系
。。。引入新工具、
、、
、新方法、、新标准用于中药疗效评价，，，细化申报资料要求，，制定《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾病临床研究技术指导原则》等技术指导原则，，
，探索构建中医药理论、
、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。。。。四是全力做好中药特别审评工作。。。充分发扬抗疫精神，，制定了《用于新冠肺炎中药注册申请特别审批申报资料要求（试行）》《用于新冠肺炎中药注册申请特别审批技术指导原则（试行）》等，，
，，指导应急状态下的中药审评。
。
。。截至2020年12月31日，，，“三方”中的清肺排毒颗粒、、化湿败毒颗粒的IND申请已获批准，，，“三药”连花清瘟颗粒/胶囊、
、
、、金花清感颗粒、、、、血必净注射液获批增加用于治疗新冠肺炎的适应症。。
。五是赴武汉开展实地调研和座谈，，，持续推进中药监管科学“以临床价值为导向的中药安全性评价研究”课题研究。
。。六是开展援疆援藏工作，，，
，赴西藏开展实地调研、、
、与新疆维吾尔自治区药品监督管理局召开线上座谈交流会，，，
，支持民族药发展
。
。
　　六、、、、加强《药品注册管理办法》配套文件制修订
　　新修订的《药品注册管理办法》是贯彻党中央、、、国务院审评审批制度改革精神和落实新修订《药品管理法》的重要规章，，考虑到药品注册管理中的具体技术要求，，，，需要跟随技术发展的脚步不断调整完善，，，，在规章中不适宜作出具体的规定，，，
，因此这些具体技术要求在《药品注册管理办法》发布后，，
，，以配套文件
、、技术指导原则等形式发布，
，，，既能更好地顺应药品研发的科学规律
，，也能确保新旧《药品注册管理办法办法》的平稳过渡和新《药品注册管理办法》的顺利实施
。。。
　　根据国家局部署，，，，药审中心统筹协调，，
，加大配套文件的制修订力度，，，，成立课题组，，，对重点难点问题开展调研攻关，，充分听取专家、、业界意见，，力求达成共识，，，
，共参与了48个配套文件制修订工作，，，其中牵头起草配套文件30个
。
。自开展工作以来
，，已基本完成配套文件公开征求意见工作
，，部分文件已经国家局审核同意后发布实施，，有效确保了各项审评任务不断、、、、不散、、、、不乱，
，
，新旧注册相关规定的顺利过渡和实施。。。
　　七、、、加快审评技术标准体系建设
　　在药品审评和研发过程中，，指导原则兼具监管依据和技术要求的双重职能。。。《药品注册管理办法》明确从事药物研制和药品注册活动，
，应当遵守有关法律
、、
、
、法规、
、
、、规章、
、标准和规范
；药审中心等专业技术机构，，，应当根据科学进展、、、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，
，并向社会公布
。。。。
　　药品技术指导原则体系的建立与完善，，
，是落实“四个最严”要求的最好实践，，是药审中心推进审评体系和审评能力现代化的重要举措。。。药审中心通过“定标准、、定程序、、
、、定计划”三步走的方式，，统筹规划以指导原则为核心的审评标准体系建设，，，，围绕药品研发需求和鼓励创新的原则，，，
，对标国际先进监管机构技术标准，
，，加大指导原则制定和公开力度。。2020年共开展了119个技术指导原则制修订工作，，，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，，截至2020年12月31日，，，药审中心已经国家药监局审查同意发布了71个指导原则，，，，详见附件6。。。
　　在应对新型冠状病毒肺炎
、
、、、促进新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的研发和审评质量、
、、速度方面，，药审中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等7个指导原则；在着力提升中药材质量研究，
，鼓励中药研发与创新方面，，发布了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》等10个指导原则；在鼓励儿童药物研发方面，，，
，发布了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》等3个指导原则；在支持抗肿瘤药物研发，，，进一步满足申请人对具体抗肿瘤药物的个药指导原则需求方面，
，，发布了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》等22个指导原则；在提高仿制药质量
，
，推进仿制药一致性评价方面，，
，规范审评标准和尺度，
，
，发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等9个指导原则。。这些指导原则覆盖新冠应急审评标准、
、、、儿童用药、、、
、中药民族药技术标准体系、
、、抗肿瘤药物研发及仿制药研发等热点难点问题，，，，持续完善药品技术指导原则体系，
，
，有效推动药物研发创新
，，，不断优化统一审评尺度，，大力提升审评质量和效率，，，显著减少审评自由裁量权。
。。
　　八、、、持续深化药品审评审批制度改革
　　（一）加快境外已上市临床急需新药审评
　　深入贯彻国务院常务会议精神，，，落实加快境外已上市临床急需新药审评要求，，，在确定了第一二批74个品种名单的基础上，，，，国家药监局、、、国家卫生健康委组织有关专家研究论证
，，，，遴选临床急需新药品种
，
，，
，药审中心发布了第三批7个品种名单。
。对于符合《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）规定情形的品种，，，，国家药监局会同国家卫生健康委已组织进行了充分遴选，
，基本解决了临床急需境外已上市新药在我国上市速度较慢的问题，，，
，进一步提高了公众用药的可及性。。。
　　2020年，，
，药审中心完成了13个用于治疗罕见病的
、
、临床急需的药品的技术审评，，
，均在规定时限内完成，，，罕见病药品在3个月之内完成审评
，，，其他临床急需药品在6个月之内完成审评
，，大大缩短了临床急需境外新药在我国上市的时间差距。。。截至2020年12月31日，，已发布的三批81个品种临床急需境外已上市新药中
，，，已有38家企业的48个品种提出注册申请，，，，其中39个品种已获批上市或完成审评，
，100%在时限内完成审评工作，
，，详见附件7。。
　　（二）加速推动仿制药一致性评价工作
　　2020年
，
，，，药审中心采取切实有效措施加速推进仿制药一致性评价工作。。
。。
　　一是在口服固体制剂一致性评价工作的基础上，，，
，积极推进注射剂一致性评价工作。。。。国家药监局于5月12日发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），，，正式启动注射剂一致性评价工作。
。药审中心发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》和《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等技术要求。。针对正式启动前已有620件待审评的注射剂一致性评价申请，，，，药审中心成立专项审评工作组
，，，采取细化分类处理措施，，，，严格执行一次性发补，，，明确注射剂一致性评价注册检查的随机原则，，
，加快审评速度，，
，
，在不到5个月的时间内完成了620件品种的审评，，，，一致性评价按时限审评已进入常态化。。
　　二是继续规范参比制剂遴选工作，
，强化服务与指导。。。药审中心发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》（药审中心通告2020年第32号）
，，，，进一步强调申请人的自查环节
，，
，，提高参比制剂遴选工作效率。。。。通过进一步规范内部审核、、专家委员会审核等流程，，2020年优化了参比制剂遴选工作。。自2017年8月开展一致性评价工作以来共发布参比制剂目录35批，
，，涉及3963个品规（1703个品种），
，，，其中包括注射剂参比制剂975个品规（405个品种）。
。。
　　三是加强信息公开和培训。。。。2020年7月举办线上化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会，，，对注射剂一致性评价技术要求、、、特殊注射剂技术要求、、、参比制剂申请资料要求等进行宣讲。。。
　　四是持续推进生物等效性试验备案工作。。2020年化学药生物等效性试验备案平台共收集了672条记录，
，仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台共收集了292条记录。
。
。
　　（三）全面落实临床试验期间风险管理
　　为落实《药品管理法》《药品注册管理办法》中有关临床试验期间安全风险管理工作，，，，药审中心在国家药监局指导下，，，，发布了《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》、、、《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》和《药物临床试验登记及信息公示管理规范（试行）》3个配套文件。。为进一步加强临床试验过程的安全信息监测、
、
、、识别、
、评估和风险控制，
，制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》，，，上线运行“临床试验期间安全风险管理系统”，
，，
，对临床试验期间的安全信息，，如可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和研发期间安全性更新报告（DSUR）等开展全过程信息系统化的风险评估。。
　　2020年药审中心接收来自国内外的SUSAR个例报告164403份（涉及病例为57995例）。。其中，，来自中国的SUSAR个例报告17243份（涉及病例为4647例）；接收DSUR共计1775份；完成临床试验登记2610项（含新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物）。。。
。对18个药物临床试验中存在的安全性风险，，
，，提出了进一步的风险控制处理意见
，，，
，包括一般风险控制（如修改临床试验方案、、、修改知情同意书、
、、
、修改研究者手册、、补充完善风险控制措施）和建议申请人主动暂停临床试验等。。
。。
　　面对突如其来的严重新冠肺炎疫情，，药审中心探索建立了申请人进行临床试验进展信息报告机制与通道
，，
，，规范了相关工作程序与技术要求，，发布了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，，制定了规范统一的《应急审批品种临床试验进展和安全监测工作文件》
。。通过每日和每周的动态风险沟通交流，，，实施有效的风险监测与风险控制。
。。对2020年2月2日至2020年12月31日经特别审批程序批准15个疫苗、
、
、
、16个生物制品、、
、
、6个化学药、
、、
、2个中药的临床试验共39个品种实施动态安全监测，
，
，完成了应急审批新冠病毒疫苗及新冠肺炎治疗药物临床试验进展及安全性监测报告共195份。。。
。
　　药审中心参加《药物警戒质量管理规范》（GVP）的起草工作，，，撰写临床试验期间药物警戒相关内容和要求。
。完成《临床试验期间安全信息管理：国际医学科学组织理事会（CIOMS）VI工作组报告》的翻译与出版工作，，，，召开“疫情期间临床试验管理及远程智能技术应用学术交流视频会议”
，，，探索开展远程智能化临床试验的安全管理工作
，，稳步提升临床试验期间安全信息评估和风险管理能力。。
　　（四）继续夯实审评科学基础建设
　　1.审评质量管理体系建设
　　发挥审评质量管理体系对药品审评工作持续有效运行的保障作用。。。。一方面是应对新法律规章实施对审评业务工作带来的风险和挑战，
，
，，结合《药品注册管理办法》及其配套文件要求，，及时组织对《质量手册》等体系文件进行全面修订，
，，，加强药品审评业务与质量体系的结合；另一方面是应对新冠肺炎疫情对审评工作带来的影响，，通过开展药审中心专项内部监督检查
，，充分锻炼药审中心内审员队伍，
，，，及时发现存在的风险并组织改进；同时持续开展年度满意度调查工作，，，
，收集国家药监局和申请人对药审中心在落实新注册相关要求、、应对新冠肺炎疫情风险防控时的意见和建议，，
，为提高审评质量和效率提供思路，，，，发挥质量体系对各项工作的支持作用。。。
　　2.强化审评信息化建设
　　为确保各项审评改革工作执行过程中的规范化、、标准化、、数字化，，药审中心大力推进信息化建设，，
，依据《药品注册管理办法》和流程为导向的科学管理体系，
，以药品审评业务流程为基础，，，立足工作实际，，对药品技术审评系统升级完善。。。。新增发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询平台，
，
，优化沟通交流系统，，加强审评期间与申请人的主动沟通交流，，，，促进审评业务工作开展；新增异议处理审核和注册检验网络通道，，，，调整优先审评审批系统，，
，，强化审核流程可操作性，
，，保障审评审批工作顺利实施
。。开通受理网上预约通道，，，，减少人员流动聚集，，，，有效保障新冠肺炎疫情期间申请人受理业务的有序办理
；增加突破性治疗药物程序，，为鼓励创新和加快临床急需品种上市拓宽审评通道。。。
。通过信息化手段助力药品审评审批业务管理，，，强化网络信息安全保障，，不断提升药品审评审批工作质量和效率。。。
。目前药审中心网站申请人之窗实名注册申请企业10674家，，，基本实现了药品、、原料药
、、辅料、、、包材注册申请人网上业务办理的全覆盖。。
　　（五）积极推进流程导向科学管理体系建设
　　为贯彻党的十九届四中、、、五中全会精神，，
，，加强治理体系、、
、、治理能力建设，，，，以流程导向科学管理体系建设为抓手
，，不断推进药品审评体系和审评能力的现代化。。
。。按照前期工作计划
，，药审中心已全面铺开任务受理、
、、、任务分配、、专业审评、、、、综合审评、
、
、、沟通交流、、专家咨询、、、书面发补
、
、核查检验共8个子课题的科学管理体系试点建设，，，
，并印发《药审中心关于运行药品专业审评流程导向科学管理体系有关问题的通知》等8个文件，，，制定科学管理体系制度制修订计划（含28项制度）
，
，
，，截至2020年12月31日已完成14项。。。注重试点建设成果的信息化，，，将各项措施纳入审评信息系统
，，，增强措施执行的刚性约束，
，提高了科学监管和智慧审评能力
。
。
。。
　　形成按季度汇报机制
，，，定期组织汇报试点运行情况。。。
。建立了改革措施管理台账
，，纳入了58项需要监督的改革措施，，，按月度对每项改革措施实施的责任落实
、、、进展情况
、、新问题和解决建议予以一体化动态管理。
。。召开了试点推进座谈会
、
、、、子课题结题座谈会，
，，对各子课题试点进度、、成效、、、、问题等进行总结分析。
。建立了促进试点建设的长效运行机制，，常态化、、、、一体化推进科学审评、、高效审评和廉洁审评。。
。
　　（六）持续开展ICH工作
　　切实推进我国药品审评审批体系与国际接轨，，，
，参与ICH指导原则的国际协调。。一是积极参与ICH议题协调工作，
，自原国家食品药品监督管理总局2017年加入ICH以来
，，，
，已向36个ICH工作组派出了69名专家，，，2020年参与ICH工作组电话会437场。。。。二是进一步推进ICH三级指导原则实施工作，
，，，国家药监局共发布了3个ICH指导原则适用及推荐适用公告。。三是组织开展ICH指导原则培训工作，，药审中心开展ICH指导原则线上培训共15场，
，
，主要围绕29个ICH指导原则的技术要点
、、
、实施现状、、、实施过程中可能存在的问题等内容进行宣贯。。培训对象主要包括国家药监局相关司局、、
、、各直属单位、、、各省级药监局和省级药检机构的相关工作人员，，，共计2723人观看培训直播，，，4244人观看直播回放。
。。四是召开ICH指导原则和协调议题研讨会
，，，
，为广泛听取行业及学界专家意见，
，2020年药审中心共召开ICH国内专家研讨会15场，，，，共计312人参会。。。
　　（七）加强审评队伍建设和管理
　　加强审评队伍建设，，，，畅通审评员职业发展通道
，，开展主审审评员认定工作；完善聘期考核评价体系，，，，加强员工聘期考核工作；开展补充性招聘
，
，，，引进临床
、
、
、统计等紧缺专业人才；加强员工培训，，组织开展《药品注册管理办法》及配套文件系列讲座
、、
、、实训、
、、英语口语等培训。。。
　　九
、、、加强服务指导
、
、、、改进工作效率和作风
　　2020年
，
，
，，药审中心驰而不息强化作风建设，
，积极服务药品高质量发展新要求。
。
　　一是紧密围绕新冠肺炎疫情防控大局，，，超常规创新开展应急审评审批，，，，加强审评服务保障
，，
，全力做好新冠病毒疫苗审评过程中的各项工作。
。。。面对新冠肺炎疫情对新冠病毒疫苗药物的急迫需求，
，，药审中心坚持尊重科学规律，，，，建立早期介入
，，，持续跟踪，，
，
，主动服务、、、
、研审联动的工作机制，，，，始终保持24小时与企业畅通沟通的状态，
，无论多晚，，，即使是凌晨3-4点钟
，，都会第一时间反馈研发企业诉求，，在推动境外临床试验上强化担当，
，
，在创新审评审批中挖潜增效，，，，成功高效推动国药集团新冠病毒疫苗附条件批准上市和5个疫苗品种进入Ⅲ期临床试验，，，
，确保中国新冠病毒疫苗走在世界前列，，，及时有力支撑了疫情防控大局。。同时贯彻落实习近平总书记坚持中西医结合
、、、
、中西药并用的重要指示精神，，主动对接临床救治中应用的“三药三方”生产企业和研发单位
，，，积极做好有效中药方剂转化产品注册和临床试验申请技术指导，
，
，
，确保中药第一时间用于新冠肺炎患者救治。
。。。这些成果不仅确保了防疫的应急所需，，，
，还为常态化疫情防控准备了重要的战略资源，，不仅提振了国人战胜疫情的信心
，，，还为全球疫情防控贡献了中国力量
。。
。。
　　二是强化服务申请人沟通交流。
。在新冠肺炎疫情防控常态化的情况下，
，，全面落实新冠肺炎疫情联防联控措施，，
，，最大限度减少人员流动聚集
，，
，阻断疫情传播扩散渠道，，，切实保障申请人的生命安全和身体健康，，暂停现场咨询业务的同时开通了电话咨询业务。
。。增设立了8个联系邮箱，，申请人可以邮件咨询问题并提供在审品种受理号等信息，
，项目管理人员将在3个工作日内与该受理号相关的申请人进行联系。。
。。通过不断丰富和拓展沟通交流的渠道和方式，，，，服务和便利申请人；为鼓励创新
，，
，，更好地体现沟通交流的服务属性，
，，结合《药品注册管理办法》，，从药物研制规律和注册要求出发，，秉持为药品注册申请人服务的原则，，
，，修订后发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。。。在保证受试者安全性的基础上，，，，将Ⅱ类会议划分为依法应沟通交流
、、、、原则上应当沟通交流、、、可以沟通交流三类情形，
，并明确和细化了三类沟通交流的情形和要求；为提高沟通交流申请办理的可预见性和效率，，，，药审中心通过持续优化沟通交流管理，，细化环节时限控制，，确保了申请人能够尽快享受到优质的沟通交流服务
，
，，努力满足申请人逐年增加的沟通交流需求，，，，将2020年沟通交流申请办理量提升至2019年办理量的1.31倍，，这也是2016年办理量的11.35倍。。。
　　三是持续改善内部工作作风，，提高工作效率。。。这一年药审中心继续深化审评审批制度改革
，，持续优化审评流程，，严格时限管理，，实施审评任务分析会制度，，加强项目督导，，，，鼓励药品创新，，，，推动仿制药高质量发展，，审评质量和效率有了极大地提升，，2020年全年审结任务整体按时完成率创历史新高。。。。药品审评审批的可预期性进一步提高，，
，顺利完成《十三五药品安全规划》涉及药品审评审批改革目标。。通过5年来深化药品审评审批制度改革的不懈努力，，，，药审中心实现了量变到质变的飞跃，
，药品平均审评时限大幅压缩
，，
，审评能力大幅提升
，，，，一大批创新药、、、临床急需药获批上市，，，累计通过和视同通过一致性评价审评的品种已达445个，，，为十四五药品审评事业的发展奠定了坚实的基础。
。
　　药审中心将深入梳理在提高审评效率、
、创新审评方式等方面的经验做法，
，，
，使应急状态下的临时性措施
，，有序地上升为常态化审评工作长效机制，，将被动选择但被实践证明长期有效的方法转化为常态化条件下提高审评能力的主动选择。
。
。。
　　十、、
、加大药品审评审批信息公开力度
　　药审中心持续推进技术审评的信息公开工作，，
，提高药品审评审批工作透明度。。。。一是完善信息公开制度
，，，发布了《药品审评审批信息公开管理办法》，，，，明确信息公开的范围、、、、种类
、、、、时限等要求，，为做好信息公开工作提供了制度依据。。二是大力推动新药技术审评报告的公开
，，，
，自开展工作以来已完成公开新药技术审评报告316个，
，指导行业研发，，更好的服务药品注册申请人和公众。。
。
。三是加大技术审评过程信息公开力度，，
，通过药审中心网站向申请人进一步公开了审评排队信息、、优先审评的状态信息、、、沟通交流申请及办理信息等信息，，，，新增了“突破性治疗公示”的栏目
，
，公开了“拟突破性治疗品种、、异议论证结果”等信息。。方便申请人查询信息
，，，，进一步拓宽了申请人的沟通渠道，
，及时回应社会关切，，，提高了审评审批工作的透明度。。
　　十一、、
、2021年重点工作安排
　　2020年，，，，药品审评工作取得了一定进展，，，但仍存在着一些问题：一是注册申请申报量，，，特别是创新药申报量连年递增，
，，，药审中心审评队伍规模结构与审评任务量配比失衡；二是高层次及紧缺专业人才引进难、、、新进审评员急需长期专业培训等审评能力现代化短板问题突出；三是新旧注册相关规定过渡期间，，，应及时研究问题，
，给予相应的解决措施。。2021年药审中心将紧密围绕国家药监局工作部署，，重点开展以下工作：
　　（一）积极推动制度体系建设
　　完善新《药品注册管理办法》配套文件，，，，做好新旧注册相关规定过渡期相关工作
，，稳妥处理历史问题；继续开展药品审评流程导向科学管理体系建设工作，，构建长效运行机制，，，完善药品技术指导原则体系
，，规范中心制度体系建设，
，，推动审评体系和审评能力现代化；深入推进监管科学研究，，，深化与高校、、、科研院所合作，，，加快首批重点项目研究成果转化。。
　　（二）毫不放松做好应急审评审批工作
　　始终保持应急工作状态，，，，完善研审联动机制，，
，，坚持特事特办，，，，促进包括中医药
、
、、、抗体药物等新冠肺炎治疗药物的研发；持续做好应急审评审批核查检验协调工作；继续强化服务指导
，
，持续跟进各条技术路线新冠病毒疫苗研发进展，，依法依规严格审评，，
，
，继续做好新冠肺炎治疗药物和新冠病毒疫苗审评工作；全面总结应急审评审批工作经验，，完善审评审批制度体系
，，进一步激发药品创新发展活力。。
　　（三）加快建立符合中医药特点的中药审评机制体系
　　构建中医药理论、
、
、中药人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系，，，，组建古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，，，，扎实推进中药审评审批改革；参考“三方”审评审批经验，，，，逐步探索适合古代经典名方的中药复方制剂的审评指导原则和标准，，完善符合中医药特点的技术指导原则；加快确有临床价值的中药新药审批，，
，，发挥中医药在疾病防治中的独特优势。
。。
　　（四）持续深化审评审批制度改革
　　巩固按时限审评改革成果，，，，完善项目管理工作机制；完善专家咨询委员会制度，，解决争议重大疑难问题，，
，利用巡视整改要求推动制度改革，，，
，加大审评审批信息公开力度，，
，
，优化沟通交流制度，，，，提高审评服务水平；细化上市药品变更管理技术要求，，指导药品上市许可持有人开展上市后持续研究；进一步加强临床试验期间安全性评价及药物警戒体系建设；持续推进ICH指导原则在国内转化实施；加快审评数字化建设，
，，推进eCTD系统使用。。加快推进研发生产主体信息库建设。。。
　　（五）坚持鼓励药品研发创新
　　持续完善药品审评审批制度体系，，坚持以安全有效为根本标准，，，优化审评资源配置，，在创新药审评中探索实施“提前介入”“研审联动”“平行检验”“前置检验”等方式；继续鼓励新药好药研发创新，
，，强化沟通交流，，，优先配置资源
，，，，进一步细化和实施突破性治疗药物、、附条件批准、、优先审评
、
、、、特别审批等加快审评程序，，，加快临床急需境外新药
、、、、罕见病用药、、
、、儿童用药
、、、重大传染病用药等上市速度。。
　　（六）推动仿制药高质量发展
　　持续完善仿制药参比制剂遴选，
，坚持标准不降低的原则，，，稳妥有序推进仿制药质量和疗效一致性评价；进一步完善仿制药相关技术指导原则和标准体系建设；以建立审评要点体系为基础，，，，推动仿制药审评科学规范、、标准，，，，提高仿制药审评质量和效率。
。
。。
　　（七）优化人才队伍建设
　　按照国家药监局统一部署，，
，全力指导和推进长三角、、、大湾区两个分中心建设；以专业培训为抓手，，，
，进一步加强药品审评队伍能力建设；配合药品审评业务，，积极开展人员招聘工作，，，加强队伍建设；进一步加强专业技术队伍建设，，
，完善专业技术队伍晋升等制度；进一步严格人员招聘条件，，，，规范人员离职，
，，严格队伍管理。。
　　十二
、、、、结语
　　大鹏一日同风起，，扶摇直上九万里。。2021年是实施“十四五”规划的开局之年，，，药审中心将在国家药监局的坚强领导下，，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，，，全面贯彻党的十九大和十九届二中、
、
、、三中、、四中、、、、五中全会精神
，，坚持以人民为中心的发展思想
，，，，按照立足新发展阶段，
，贯彻新发展理念，，构建新发展格局的要求，，，，以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，，
，，以鼓励创新推动药品高质量发展为主题，，以深化药品审评审批制度改革为主线，
，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，，，以建设国际化现代化科学化药品审评机构为根本动力，，，，坚持为国为民履职尽责，，切实保障药品安全有效可及，，保护和促进公众健康
，
，
，努力实现“十四五”时期发展开好局
、、、
、起好步，，，，以优异成绩迎接中国共产党成立100周年。。。