为加强医疗器械注册管理，，规范注册申请人注册自检工作，，，，确保医疗器械注册检验工作有序开展，，，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，，现予发布
，，，，自发布之日起施行。
。。。

　　特此公告
。。

国家药监局

　　2021年10月21日